体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

(2014年10月)

被验收企业名称： 验收时间

验收人员（签字）及检查条款：

体外诊断试剂经营企业验收表

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编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 1、 询问当地食品药品监管部门结果： 备注 企业人员签字 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第第40条规定的情形。 1条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 1、 查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员遵守药品、医疗器械管理法律、法规情况。 2、 查企业负责人聘用合同、任命文件、学历证书(原件，下同)； 3、询问企业负责人，了解其对法律、法规 2、申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形的自我保证声明材料： 有□，无□； 3、聘用合同： 有□，无□； 4、任命文件： 有□，无□； 5、学历：大学本科以上□，大专□； 和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度； 6、企业负责人学历真实性的自我保证声明： 4、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。 有□，无□； 7、是否熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识： 是□，否□； 询问负责人 条，能回答 条。 精选doc

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体外诊断试剂经营企业验收表 编号 条 款 检查内容与方法 1、询问质量管理人员，了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度； 2、查制度及相关职能是否履行签发手续，应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员是否有相应规定，是否明确质量管理人员具有质量裁决权。 1、质量管理人员熟悉相关产品的性能要求 是□，否□； 2、质量裁决权是否明确： 是□，否□。 3、任命文件： 有□，无□； 4、职称或学历是否符合规定： 是□，否□； 5、从事检验相关工作3年以上工作经历的有效证明材料： 有□，无□； 6、企业质量管理人员学历真实性的自我保证声明： 有□，无□； 7、企业质量管理人员在职在岗、履行职责的自我保证声明： 有□，无□。 8、劳动合同（聘用合同）： 有□，无□。 9、是否缴纳“三险”： 是□，否□。 检查结果记录 备注 企业人员签字 3、查任命文件。 应行使质量管理职能，对诊查4、查职称证明、学历证明或从事检验相关工断试剂质量具有裁决权。其第作3年以上工作经历的有效证明材料； 中1人为主管检验师，或具25、企业质量管理人员应当场出具学历真实有检验学相关专业大学以上条 性的自我保证声明； 学历并从事检验相关工作36、企业质量管理人员应当场出具在职在岗、年以上工作经历。 履行职责的自我保证声明。 质量管理人员应在职在岗，7、查相关人员与企业签订的经劳动部门鉴不得兼职。 证的劳动合同（新开办应有双方签字的协议）。 8、查相关人员在企业缴纳的“三险”手续（新开办企业查双方协议中是否有相关内容）。 精选doc

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验收、售后服务人员应具有第3检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应度。

查相关文件、花名册、档案。 应按岗位全部检查学历是否符合规定。 学历是否符合规定： 是□，否□； 如否，不符合规定的有几人： 人。 条 具有高中或中专以上文化程体外诊断试剂经营企业验收表 编号 条 款 检查内容与方法 查相关文件、花名册、档案。 应按岗位全部检查岗位合格证是否符合规定。 检查结果记录 企业对相关人员是否进行培训 是□，否□； 是否经专业培训并取得盟市局岗位合格证： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 备注 企业人员签字 第质量管理、验收、保管、销售等4工作岗位的人员，应接受上岗培条 训，考试合格，方可上岗。 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定； 质量否决的规定；诊断试剂第购进、验收、储存、销售、出库、5运输、售后服务的管理；诊断试剂条 有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。 （二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位 查企业制定的质量管理体系文件（应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。 1、 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等环节及诊断试剂有效期的管理、不合格诊断试剂的管理、退货诊断试剂的管理、质量体系的评审、质量管理制度执行情况的检查与考核等应制定的制度和工作程序； 2、 制定有关部门、组织和人员的职责； 3、 制度、职责、程序是否完备； 4、 1、是否制定了质量管理制度： 是□，否□； 2、制度是否齐全： 是□，否□； 如否，缺少几个方面制度： 个； 3、是否制定了相关部门、岗位、人员职责： 是□，否□； 如否，缺少几个方面制度： 个； 4、是否制定了相关工作程序： 是□，否□； 如否，缺少几个方面制度： 个； 5、制度、职责、程序是否符合现行的法律、 精选doc

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的职责。 精选doc

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（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。 制度、职责、程序内容是否完善； 5、 制度、职责、程序是否符合现行的法律、法规、行政规章规定； 6、 制度、职责、程序应体现诊断试剂物流系统和计算机管理系统的相关要求； 7、 质量管理体系文件是否有签发、执行日期。 8、 质量管理体系文件是否有系统编码并装订成册。 规、行政规章： 是□，否□； 如否，有几方面的制度不符合现行法规、行政规章规定： 个； 6、制定的制度、职责、程序是否与本企业实际相符合： 是□，否□； 如否，不相符的有几个： 个； 7、制度、程序应体现计算机管理系统的相关要求： 是□，否□； 8、文件是否有签发、执行日期：是□，否□。 9、制度、职责、程序是否分别编号并装订成册。 是□，否□。 体外诊断试剂经营企业验收表 编号 条 款 检查内容与方法 查企业制定的质量管理记录（空白表格）。 1、 记录应与实际经营需要相符合； 2、 记录是否完备，可科学合并； 3、 记录内容是否完整、规范。 检查结果记录 制定的质量管理记录是否完备： 是□，否□； 如否，缺少几个方面记录： 个。 制定的质量管理记录是否规范： 是□，否□； 如否，缺少几个方面记录： 个。 备注 企业人员签字 第应建立购进、验收、销售、6出库、运输等内容的质量管条 理记录。 精选doc

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查现场，自有房产应提供房产证；租赁房屋应有第7应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平使用权证明及产权证明复印件。 1、 应有的营业场所，与经营规模相适应，面积应不小于100平方米； 2、法定代表人、企业负责人、质量管理人员及购进、销售、储运、财务等部门应有的办公用房或区域及设备。 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60第8平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作查现场，自有房产应提供房产证： 1、仓库面积应与经营规模相适应但不得小于60平方米； 2、库区内应全部硬化或绿化； 3、库区内环境整洁，无垃圾弃物堆积； 4、储存作业区与经营、办公等区域有有效的隔离措施，各区域间人流、物流应分开。 5、库区地面应平坦，无露土面积；墙壁、顶棚应光洁、平整； 6、门窗关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入。 1、营业场所及办公用房总面积 ㎡， 是否符合相应标准： 是□，否□； 房产证或使用权证明及产权证明复印件 有□，无□； 2、的营业场所： 有□，无□； 与经营规模是否相适应： 是□，否□； 是否明亮、整洁： 是□，否□； 1、 仓库面积 ㎡是否符合相应标准： 是□，否□； 房产证或使用权证明及产权证明复印件： 有□，无□； 2、环境是否整洁： 是□，否□； 3、库区有无污染源： 有□，无□； 4、储存作业区与经营、办公等其他区域是否分开或有有效的隔离措施： 是□，否□； 条 方米。 条 业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 精选doc

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5、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整： 是□，否□； 6、门窗结构严密： 是□，否□。 体外诊断试剂经营企业验收表

编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 查现场。 住宅用房： 是□，否□。 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相查现场及冷库、发电机组等设备的购货。 适应，但不得小于20立方米。1、 设置的冷库，冷库容积不小于20立第冷库应配有自动监测、、方米； 10条 显示、记录温度状况和自动2、 冷库配有自动监测、、显示、记录温报警的设备，备用发电机组度状况和自动报警的设备，备用的发电机或安装双路电路，备用制冷机组。 组或安装双路供电线路，备用制冷机组。 1、冷库(2OC—8OC) 立方米， 是否符合要求： 是□，否□； 2、备用的发电机组： 有□，无□； 3、双路供电线路： 有□，无□； 4、备用制冷机组： 有□，无□； 5、冷库是否配有自动监测、、显示、记录温度状况和自动报警的设备： 有□，无□； 备注 企业人员签字 第9住宅用房不得用做仓库。 条 精选doc

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设备是否能有效运转： 是□，否□。

体外诊断试剂经营企业验收表

编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备注 企业人员签字 精选doc

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储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； （二）通风及避免阳光直射的设备； （三）有效、检测温湿度的设备； 第（四）符合储存作业要求的照明11设备； 条 （五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； （六）包装物料的储存场所和设备； （七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 查现场。 1、 库区应配备储存医疗器械的底垫和符合要求的钢构轻型立体货架(每组规格一般为长2.5米、宽0.5米、高2.0米，3层4格) ，其中钢构轻型立体货架应不低于10组； 2、 库区应采取避免日光直射的措施，装有满足医疗器械养护所需的排风扇，排风扇应有防尘措施； 3、 查、监测温湿度的设施设备是否齐全有效，配置合理；查设施设备的购进及其档案； 4、 照明电线应有套管，不得裸露； 5、 不合格和退货的诊断试剂是否有专用存放区域或设施设备； 6、包装物料是否有专门的储存场所和设备； 7、质量状态应按色标管理要求设有明显标志。 1、库区的底垫是否符合要求： 是□，否□； 轻型货架 组,是否符合要求： 是□，否□； 2、避光设备： 有□，无□； 避光设备是否符合要求： 是□，否□； 通风设备： 有□，无□； 通风设备是否有防尘设施； 是□，否□； 3、仓库是否有温湿度监测设备：有□，无□； 4、仓库是否有安全用电要求的照明设备： 是□，否□； 照明设备是否符合要求： 是□，否□； 5、不合格和退货的诊断试剂是否有专用存放区域或设施设备： 是□，否□； 6、包装物料是否有专门的储存场所： 是□，否□； 7、是否划分了库区： 是□，否□； 精选doc

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是否设有质量状态标志： 是□，否□。 第应有与经营规模和经营品种相12适应，符合诊断试剂储存温度等条 特性要求的运输设施设备。 查现场。 保温或冷藏措施所需的设施设备包括：冷藏车或专用冷藏箱，使用冷藏箱的应有运输车，冷藏箱的数量应能满足运输周转的需要。 冷藏车 有□，无□； 专用冷藏箱 个，运输车 辆； 低温冰柜 有□，无□。

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编号 条 款 检查内容与方法 查现场及计算机管理系统、电脑、服务器等购货： 1、具有用于诊断试剂购进、验收、储存、养护、出库、销售、质量管理等环节质量记录和管理的计算机管理系统； 2、计算机管理系统应设置购进、入库验收、仓库管理(在库养护)、出库复核、销售、财务、收款、质量管理等工作站点； 3、运用该系统能对在库诊断试剂的分类、存放和相关信息的检索以及对诊断试剂的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 4、应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行控制。 5、企业计算机管理信息系统是否有实现接受药监部门监管的条件 6、让企业各岗位人员模拟操作诊断试剂经营全过程及购进退回、售后退回、不合格诊断试剂管理等，检查各岗位人员操作熟练程度等。 查企业建立的设施设备档案（空白表格）。 1、 档案是否完备； 2、 档案内容（空白表格）是否完整、规范 3、 温度监测和设备是否校准或精度校验，并记录。 检查结果记录 1、专用计算机 台（索取相关票据的复印件），是否与实际经营相适应：是□，否□； 是否满足实际经营需求： 是□，否□； 2、计算机管理系统： 有□，无□； 3、工作站点设置是否符合要求： 是□，否□； 4、是否能对在库诊断试剂的分类、存放和相 关信息进行检索： 是□，否□； 5、是否能对诊断试剂的购进、入库验收、在 库养护、销售、出库复核、质量管理等 进行记录和管理： 是□，否□； 6、有关部门、岗位人员是否熟练操作、 使用计算机管理系统： 是□，否□； 7、是否可以实现接受当地药品监督管 理部门监管的条件： 是□，否□； 8、是否足够熟练： 是□，否□。 备注 企业人员签字 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控第制的有关要求，并有可13条 以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 第检查、保养、校准、维14条 修、清洁建立档案。 应对所用设施和设备的1、建立的设施设备档案是否完备： 是□，否□； 如否，缺少几个方面档案： 个： 2、温度监测和设备是否有计量部门的校准卡或检验凭证： 是□，否□； 企业名称：

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法定代表人： 企业负责人： 质量管理人：

新开办体外诊断试剂（按器械管理）经营企业主要装置、设备登记表

序号 品名 型号 生产企业 单位 数量 单价(万元) 号码 备注 注：所登记设施设备应附购货复印件。

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