对照品的技术要求与化学药品研发

对照品是化学药品质量体系中的重要部分之一，对于药品的整个生命周期具有重要的影响，对照品信息的不完整可能导致化学药品研发注册的失败。随着我国化学药品研发工作的细化，对照品的技术要求也逐步完善。本文讨论了对照品的技术要求与化学药品研发的关系及技术建议。

对照品是用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，在药品质量检测中起到量具的作用，对照品的质量对于检测结果有很大的影响。对于化学药品研发来说，对照品是质量控制体系中不可分割的重要组成部分。同时，由于对照品的重要作用，国内外药品注册申报资料中都必须提供对照品的相关信息。

一、对照品在化学药品研发中的现状

我国化学药品的注册申报资料中有明文规定必须提供标准品或者对照品，并且须另附资料，从来源、理化常数、测定方法等方面对对照品进行详细说明。但是在化学药品的研发过程中，经常缺乏已有对照品的供应，部分对照品虽然可以通过进口的方式获得，但价格过于昂贵，无法满足整个药品研发的过程需求。因此，大部分对照品是由研发单位自行进行研究标定的，这就导致研究全面程度不足、水平参差不齐，最终影响药品的评定。

此外，对照品来源及渠道在现阶段仍然较为繁杂，注册申请中的常见渠道包括：自制、原料药厂家提供、国外购进、自行在原料基础上提高质量要求后进行对照，这些方式由于标准不同，导致物理化学的稳定性有所差异，最终导致对照品缺乏溯源性和传递性，最终导致评价过程困难、规范程度不足、监管难度较大等问题出现。

二、对照品的技术要求

对于对照品技术要求，我国虽然已经出台了一些相关的细则，但各项法律法规的完善程度仍有不足。从对照品制备的角度来看，对照品本身并不能当作药品来使用，只能用于药品质量的测量。因此，溯源性是对照品必须具备的基本特征，溯源性有效保证了测量的可靠性。同时，同质性、稳定性也是对照品的重要特征，在制备过程中需要充分地考虑到相关的技术要求。对照品可以从药品生产过程中选择符合对照品质量要求的原料或者直接用用料进行精制，以确保原料的同质性和稳定性，以及特性量值符合标注物质的用途。在原料采购过程中，要考虑到对照品的要求，保证采购数量较为充足，确保共赢的需求。对照品的原料纯度按照用途应该14

进行区别对待，如用于鉴别的对照品的纯度要求不高，用于物质检查的对照品则需要纯度分析，用于测定含量

伟

的对照品的纯度要求较高。因此，在对照品制备的过程中，要充分考虑对照品的用途及标准。

从对照品的标化方法来看，可通过试验获得最佳估值。一般来说，对照品的标化方法包括以下两种：①质量平衡法。即采用各种分析技术来测定对照品中的杂质，最终通过计算得出主要成分的绝对含量。②容量分析法。这种方法的系统误差是可以估计的。同时，随机误差水平可以忽略不计。因此，这种方法一般用于质量平衡法的比较验证。根据对照品标准相关指南的要求，对于标准品的物质定值要充分考虑到误差的存在，确保对照品可以有效提供化学药品的验证。

从使用保存的角度来看，使用对照品时要注意其适用范围。对照品的适用范围由于其纯度及检测方法的不同而有所差异，尤其是自行研制的对照品，要特别注意其使用目的，应根据使用目的来选择相应的对照品。对照品的贮存要严格按照要求进行，如贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中；对于存在吸附水可能的对照品在使用前需要进行干燥处理，避免对照品失效；尤其是需要长期使用的对照品，需要随时监测对照品的稳定性，确保其符合要求。

三、完善对照品的技术要求的建议

虽然现行药品注册法规中对于对照品有相关的技术要求，但细节方面仍有欠缺。因此，国家层面应尽快出台更为严格的对照品分级管理制度，对于一级和二级对照品在结构鉴定、标化等方面做出更为详细的要求。同时进一步完善药品注册管理法规，确保标准的同步性。其次，我国药品注册过程中目前经国家认可的只有中国食品药品检定研究院，但对照品的使用已经大大超出了其供应能力。因此，我国在化学药品研发过程中，可以将已经受到国际认可的对照品监管机构纳入进来，进一步解决对照品不足的问题。

此外，我国当前对于对照品的制备要求、技术指导都较为简略，不能很好地指导申请人有效开展对照品的研究工作，导致对照品资料提交问题成为药品注册的突出性问题。因此，建议根据对照品的用途、分级、来源等方面逐步细化完善药品研发中对照品相关的资料提交要求，有效指导申请人系统开展对照品的研究工作，并进一步保证对照品审评要求的高度一致。

四、结语

对照品是化学药品研发中质量标准的重要量化标准之一，研发单位应建立完善的流程，对对照品的制备、研究、标定及保存使用进行规范，对照品的质量高低直接影响药品研发的质量。因此，研发单位对于对照

（下转第17页）

·健康管理·事件时，可以立刻开展紧急救援的启动、通知、决策、分解以及指挥等工作。

（四）配备车载移动医院移动医院这一概念来源于战场，指的是将医疗救护体系设备完整地移动到灾难现场，从而减少伤员的运输时间，利用黄金时间进行生命的抢救。而后，其用于医疗救援之中，不仅所耗费的时间较短，具备机动性与灵活性，还可以为伤员提供专业全面的一体化治疗 工作。 （五）加强培训在上述工作与配置完成之后，各区域的紧急医学救援组织应当加强救援人员的培训与演练工作的强度，使得救援人员可以更加熟练地使用各种设备，掌握各种装备的功能与特点。可以与区域所在省的卫生组织进行联合应急演练，保障在紧急事件发生之后，可以快速完成救援工作，做到有条不紊。参考文献[1]刘久成,王达林,何跃忠. 日本灾害医学救援体系考察报告[J].中国急救复苏与灾害医学杂志,2007,2(3):158-160.[2]张宏涛,王毅,王华等. 区域性应急医学救援体系建立的构想[J]. 航空航天医学杂志,2011,22(11):1367-1368. [3]王建国,田军章. 广东省组建紧急医学救援中心的必要性和紧迫性[J]. 中国应急救援,2010(6):49-52.作者单位后勤学院 天津 300000（上接第14页）品的要求及保存要做出较为严格的要求，以确保化学药品的研发效果。参考文献[1]黄波,刘淑敏,梅海玲等. 化学药品制剂处方工艺变更研究技术要求及案例分析[J]. 当代化工研究,2018(11):176-177.[2]李小欢,徐昕玥,杜爽等. 化学药品注册改革对我国医药行业的影响研究[J]. 中国药师,2017,20(02):324-326.[3]葛峰卫. 浅析化学药品研发中对照品的有关技术要求[J]. 化工管理,2016(08):138.[4]任连杰,张宁,陈震. 化学药品注册中对照品的技术要求[J]. 中国新药杂志,2016,25(04):3-394,404.作者单位以岭药业股份有限公司 河北 石家庄 050000（上接第15页）会环境，以及其他形式的外界刺激，都会导致患者出现血压异常升高，因此，要想达到控制血压的目的，控制好情绪是前提条件。患者在进行自我保健的过程中，需要主动学习不良情绪疏导的相关方法，在外界环境因素无法改变的情况下，为了有效避免较大的情绪波动影响血压控制，合理调节情绪是前提条件。其次，高血压患者需要最大限度地保证饮食合理，应定时定量饮食，避免饮食过程中出现过饥或过饱的问题，合理膳食，多摄入维生素及优质蛋白、低胆固醇食物，以达到控制血压的目的。此外，高血压患者在进行自我保健的过程中，还需要主动改变不良的生活习惯，维持正常作息，根据

自身实际情况或在医生的指导下制订锻炼计划，以达到降低血脂、控制血压的目的。综上所述，高血压病患者在进行自我保健的过程中，药物控制只是一种重要的治疗方式，但不是唯一的方式，患者要注意提升自我保健的质量，改变自身不良的生活习惯，合理调节情绪才是根本。

作者单位

马鞍山市中医院 安徽 马鞍山 243000

17