验 证 报 告 目 录
1. 验证概述 2. 验证目的 3. 采用的文件标准 4. 验证小组人员及职责 5. 验证时间及进度安排 6. 验证内容 7. 验证结果 8. 再验证周期
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1 验证概述
工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。
2验证目的
为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。
3采用的文件标准 序号 1 2 3 4 文件编号 文件名称 点 存放地检查结果： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
4 验证小组人员及职责 姓名
5 验证时间及进度安排
方案制定日期：2015年 月 日——2015年 月 日 方案实施日期：2015年 月 日——2015年 月 日 报告日期： 2015年 月 日——2015年 月 日 6验证内容
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职组组组组组岗 位 管理者代表 品管部经理 检验员 生技部经理 车间主任 责 任 批准验证方案和报告，签发合格证 审核验证方案和报告并监督实施 参与起草方案及报告并负责实施取样、起草验证方案及报告 参与方案的实施 验证条件要求
将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。
验证范围
1）洁净工作服清洗、消毒的效果； 2）连续穿着工作服3天后含菌数； 3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。 接受标准
十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。 验证步骤
1）表面清洁检查，用肉眼观察 ，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；
2）取样点的确定
微生物检查：每件取样点不少于3个。领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；
3）取样方法
微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。
4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。
5）按3）重复操作三次。
6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。
7验证结果：
8、再验证周期：
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验证微生物检查原始记录
检品名称 所属车间 检验依据
操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。
采样及培养：将被测工作服的各取样部位，依次做接触皿直接接触法试验，将试验后的各培养皿倒置于衡温培养箱，30~35℃培养72小时，观察点计菌落数。
细菌总数检查结果（CFU/皿） 洁净工作服（清洗结束当天）
检验日期 报告日期 采样点 结果 判定 A B C A B C A B C
洁净工作服（连续使用第3天生产结束时） 检验日期 报告日期 人员 取样点 及结果 判定
洁净工作服（清洗结束第5天） 检验日报告日采样点 结果 判定
结论：
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A B C A B C A B C
检验人： 复核人：
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