新版GMP附录计算机化系统试题
姓名： 部门： 日期： 成绩： 一、填空题
1.计算机化系统附录适用于在 中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列 和 组成，以满足特定的功能。 2.（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑 、 和 。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果 。
3.应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的 ，并接受相应的使用和管理培训。
4.企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的 ，标明与 相关的功能。清单应当及时 。 5.计算机化系统验证包括 的验证和 的确认，其范围与程度应当基于科学的 。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其 。 6.企业应当指定 对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的 。
7.关键系统应当有详细阐述的文件（ ），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的 ，以及如何与其他 。
8.只有经 的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式 未经许可的人员进入和使用系统。
9.计算机化系统应当记录 关键数据人员的身份。只有经 人员，方可修改已输入的数据。
10.当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能 放行产品人员的身份。 二、选择题
1.计算机化系统代替人工操作时，应当确保不造成负面影响，不增加总体风险，证明生产工艺处于受控状态，其中不需要考虑的因素是（ ） A.质量 B.成本 C.质量保证水平 D.过程控制 2.计算机化系统验证包括（ ），其范围与程度应当基于科学的风险评估 A.应用程序的验证和基础架构的确认 B.工艺合理性和系统可靠性确认 C.相关文件完整性的确认 D.实施验证各部门的职责确认 3.安装确认不包括以下哪方面（ ）
A.根据最新的工程图纸和技术要求，检查安装是否符合设计标准 B.收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册 C.相应的仪器仪表应进行必要的校准 D.拆卸安装、操作方便
4.风险评估需充分考虑计算机化系统的（ ）
A.自动化程度 B.生产使用条件 C.应用范围和用途 D.操作人员水平 5.系统应当安装在适当的位置，以防止（ ）干扰
A.外来因素 B.人为因素 C.设备因素 D.环境因素 E.自身因素 6.关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新，文件不包括（ ）
A.工作原理和目的 B.安全措施和适用范围 C.工艺规程 D.运行方式的主要特征 E.与其他系统和程序对接方法 7.企业应当采取适当的方式杜绝（ ）的人员进入和使用系统。 A.经许可 B.未经许可 C.非专业人员 D.专业人员
8.当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录（ ）人员的身份。
A.放行产品 B.批准 C.操作 D.负责
9.电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应（ ）的要求。 A. 人员 B.法律法规 C.GMP D公司规定 10计算机化系统的管理主要是由操作人员完成，通过（ ）密码完成。 A. 一级 B.二级 C.三级 D四级 三、名词释义
1.计算机化系统生命周期：
2. 数据审计跟踪：
3.数据完整性：
4.电子签名：
5. 电子数据：
四、简答题
管理计算机化系统的职责和权限怎么体现，要在什么地方说明？
新版GMP附录计算机化系统试题答案
一、填空题
1. 药品生产质量管理过程，硬件，软件
2. 患者安全，数据完整性，产品质量，确定验证和数据完整性控制的程度 3. 职责和权限
4. 所有计算机化系统清单，药品生产质量管理，更新 5.应用程序，基础架构，风险评估 验证状态 6.专人，质量和性能
7.必要时要有图纸，工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，系统和程序对接 8.许可，杜绝
9. 输入或确认，授权 10.明示和记录 二、选择题
1.B 2.A 3.D 4.C 5.A 6.C 7.B 8.A 9.B 10.C 三、名词释义
1.计算机化系统生命周期：
计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。 2.数据审计跟踪：
是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3.数据完整性：
是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 4.电子签名：
是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 5.电子数据：
也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 四、简答题
管理计算机化系统的职责和权限怎么体现，要在什么地方说明？
答：计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。