标 题：质量手册的管理 一、目 的 文件编号： 03-2016 第 1 页 共 2 页 第3版 第0次修改 质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。 二、范 围 适用于本实验室质量手册的编制、修订、改版和使用。 三、职 责 3.1质量手册由质量负责人归口管理，负责组织其编制、发放、宣贯、借阅、回收、归档并监督执行。 3.2 质量手册由实验室主任批准和发布实施。 3.3 当质量手册编制或作出重大修订后，由质量负责人组织全体员工进行学习和贯彻。 3.4 质量负责人应维护质量手册的现行有效。 四、程 序 4.1 编制和审批 4.1.1由质量负责人根据质量管理体系要素和质量职能，按实验室主任指令组织编制质量手册初稿进。 4.1.2由实验室主任组织技术负责人、质量负责人和综合室对质量手册初稿进行讨论，专门会议审定，记录由综合室负责存档。 4.1.3质量手册由实验室主任批准并颁布实施。 4.2质量手册的日常管理按照HHRBDC/01-04-2010《文件控制程序》进行。 4.3 质量手册的版本和修订 4.3.1质量手册分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。 4.3.2受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。 4.3 .3非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。 4.3.4 遇到下列情况应考虑对手册进行改版： 1）认可准则改版； 2）组织机构发生重大变化； 3）检测标准和服务能力发生重大变化； 4）评审中出现较大管理体系问题； 5）法律法规变化。 4.3.5 遇有以下情况，手册应予修订： 实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处； 组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；
标 题： 质量手册的管理 文件编号：03-2016 第 2 页 共 2 页 第 3 版 第0次修改 4.3.6 质量负责人提出修改计划报实验室主任批准后实施。修改的手册报实验室主任批准发布实施。 4.3.7质量负责人应定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。修改的部分应由其签字并注明修改日期。 4.4 质量手册的发放和回收 手册发放由综合室资料员XXX负责。 受控副本上交认可委，并发放至技术负责人XXX。 非受控本可发给上级主管机关和客户； 受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。 领用人员在调离实验室时应及时交回手册。 受控本更换下来的旧版手册应及时回收，并加注“作废”标识。 4.5质量手册的借阅 0.9.5.1受控手册属实验室内部文件,不得外借和带离实验室。 0.9.5.2非受控手册的借阅、发放和复印，应得到实验室主任的批准。 4.6质量手册持有者的责任 4.6.1手册持有者应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。手册的存放应方便本部门员工的使用。 4.6.2手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量负责人。 4.6.3质量手册的解释权归实验室主任。 4.7 质量手册宣贯 4.7.1质量手册颁布、修订或改版后，质量负责人负责制定宣贯计划，并做好宣贯工作，使全体人员充分了解质量手册内容并正确执行。 4.7.2实验室新进人员，各部门负责人有责任对其做好宣贯工作。 五、附表或记录 5.1 03-01《质量手册修订记录》 六、相关程序文件 6.1 04-2016《文件控制程序》 6.2 38-2016《档案管理程序》