1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险,其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种补片、生物胶、球囊等。
2、凡医院购入的植入人体的医疗器械,须严格按照卫生部门相关文件要求采购,并与供货商签订合同。
3、使用科室应根据临床的实际需要,提前送交申请计划,必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期,并由科室主任签字。
4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求,逐一进行核实,登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识,如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录,做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。
5、使用时由手术室派专人负责领取,将其送往手术室进行消毒,以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实,再次验货,以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。
6、一旦有医疗器械不良事件发生,要按照国家有关规定,依照有关程序及时上报相关部门。